Prozessvalidierung

der effiziente Baustein zur Prozesssicherheit Ihrer Produkte

Prozessvalidierung – der effiziente Baustein zur Prozesssicherheit Ihrer Produkte

Laut ISO 13485 müssen sämtliche Prozesse der Produktion validiert werden, deren Ergebnisse nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung verifiziert werden. So können sich unter Umständen Mängel erst zeigen, nachdem das Produkt in Gebrauch genommen wurde.

PKT validiert auf Kundenwunsch die Serienproduktion Ihrer Produkte. Alle erforderlichen Schritte werden beginnend bei Werkzeugkonstruktion, über Werkzeugbau und Werkzeugbemusterung bis hin zur Serienfreigabe durchgeführt und dokumentiert. Dabei kann der Umfang an die jeweiligen Bedürfnisse angepasst werden und besteht im Wesentlichen aus den folgenden Phasen:

Validierungs-Master-Plan (VMP)

  • Kontaktdaten der Projektmitglieder
  • Ermittlung der Kundenanforderungen und Festlegung des Validierungsumfanges

Design-Qualifizierung (DQ)

  • Kontrolle der Entwicklungseingaben und -ergebnisse sowie erforderlicher Prüfungen und Freigaben

Installations-Qualifizierung (IQ)

  • Prüfung des korrekten Aufbaus von Werkzeug und Vorrichtungen sowie richtiger Identifikation und Kennzeichnung

Funktions-Qualifizierung (OQ)

  • Einbau und Inbetriebnahme des Werkzeugs auf der Maschine (FOT)
  • Ermittlung und Test des Prozessfensters (Nulleinstellung, DoE, Optimumeinstellung, Corner Points)
  • Messsystemanalyse und Erstmusterprüfung sowie Fähigkeitsnachweis

Leistungs-Qualifizierung (PQ)

  • Schulung des Serienpersonals und Vorserienproduktion
  • Teileprüfungen und Fähigkeitsnachweis

Alle Prozesse bei PKT werden konsequent und fortlaufend optimiert – für mehr Effektivität und Wirtschaftlichkeit. Profitieren auch Sie von unserem bewährten Verfahren.